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2 术 语

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2.0.14 静态 at-rest
洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念,设计、施工及验收均会涉及,对于检测、验收和评价尤其重要,不可回避。但是美国联邦系列标准、欧盟GMP以及ISO国际标准对于洁净室占用状态的定义各有差异,加上翻译问题,使得我国对洁净室占用状态有不同理解,尤其在实际执行过程中出现了许多问题。
美国联邦标准209E对静态的定义是:指已建成、所有施工正在运行,设备安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态,没有操作人员的洁净室(设施)。
IS0 14644—1—1999和IS0 14698—1—2003对静态的定义是:在全部建成、设施齐备的洁净室中,已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好的方式运行,但现场没有人员。
欧盟GMP对静态的定义又是:设施已安装完成并运行,工艺设备已安装完成,但现场没有操作人员的状态。当工作结束后,保持无运行状态自净15min~20min(推荐值)所达到的状态也视为静态。
现从以下几方面作一分析:
1 习惯理解上
“静”态显然不应再“动”,“at rest”’就含有“休息”、“静止”等意思,如果无人而机器在生产运行,就无休息、静止之意,就无“静”的实质。所以我国曾把“空”、“静”、“动”三态译为“交竣”、“停工"、“运行”三种状态是贴切的。
2 从三种占用状态定义的衔接上
空调系统正常运行,工艺生产设备已安装但不运行的状态,在实际的洁净室工程检测中,是一种相当普遍的测试状态。但这种状态在ISO定义中没有得到体现,既不属于定义的静态,也不属于定义的动态,即存在空白,而在209E在静态的定义中将这种占用状态涵盖在内。
3 从实际可能上
209E和欧盟GMP外,其他基于静态的定义,只能在机械化、自动化、密闭生产的洁净室内找到相应状态:只有机械化、无自动化,则不能无人;有机械化、自动化而非密闭生产则生产的工艺尘怎样算?这种状态(机械化、自动化、密闭生产)在半导体车间是随处可见的,但在别的洁净室就很难碰到,GMP洁净车间就是一例。
既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准,则显然不能仅适用于半导体行业,对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用。但就拿一般制药车间来说,很多不是密闭生产的或不是全自动化的,若无人,则很难保证设备运行。如果有这样的车间,怎样保证静态?
又如SPF动物房,如果生产设备运行,只能是有动物(如鼠、鸡)在内活动,但无人,这种状态又怎能叫“静态”?再如洁净手术室,只是在做手术时,一切机器才可运转,此时又怎能无人?
再者,对于高度机械化、自动化、密闭生产的洁净室,按ISO定义,其静态和动态就很难区分了,因为就算进去了一两个人,也就检查一下就出来,所以实际只有两种状态了,即空态和静态,或者空态和动态。
4 综合考虑
空态是明确的,可以不谈。先谈动态,动态是正常生产、操作状态,按工艺要求有人的就有人,无人的就无人,定期来人检查的就时而有人时而无人,若规定有人时检测也可以,随机检测也可以,这样一来,ISO的静态实际上是动态,即开工运行状态。
而对于静态,前面已谈过,静就无动,可以有两种情况:1)工艺生产设备未运行,也无人;2)工艺生产设备运行又停止了,人走了,但不能马上就算静态,应该自净一段时间。这就是欧盟GMP的认识。
根据上面分析,本规范将几种定义都予列举,供不同情况采纳。这一点规范组也和ISO标准有关起草人进行沟通,取得了具体情况具体解决的共识。