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7.1 系 统
7.1.1 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point,即危害分析与关键控制点)计划,是目前世界上最有权威的食品安全质量保护体系——HACCP体系的核心,是用来保护食品在整个生产过程中免受可能发生的生物、化学、物理因素的危害。HACCP体系是一种建立在良好操作规范(GMP)和卫生标准操作规程(SSOP)基础之上的控制危害的预防性体系,它的主要控制目标是食品的安全性,因此它与其他的质量管理体系相比,可以将主要精力放在影响产品安全的关键加工点上,而不是将每一个步骤都放上很多精力,这样在预防方面显得更为有效。洁净用房采用局部净化方法实现对关键区域(对最终产品质量和食品卫生有重要影响的关键控制点)的保护,可缩小控制范围,有利于节能,降低能耗。
7.1.2 空气过滤是最有效、安全、经济和方便的除尘、除菌手段,采用合适的过滤器能保证送风气流达到要求的尘埃浓度和细菌浓度,以及合理的运行费用。根据我国国情,本条文再次强调至少三级过滤以及三级过滤器的常规设置位置。
7.1.3 我国大陆地区大气尘浓度,约比我国台湾省、日本高3倍,比欧洲高5倍,在欧洲这几年的有关标准中,都将新风过滤器由一道改为两道,通常是中效+高中效,并参照室外大气尘状况来确定。我国有关医院的标准也像本条这样;参照大气尘的浓度等级确定新风过滤级数,特别是我国已有超低阻高中效过滤器,使得实现本条规定有了可能。由于净化空调系统污染主要来自新风,虽然新风多用了过滤器,但带来的效果是显著的。据文献报导,这样可保证风管十几年甚至更长时间不用清扫,而表冷器翅片上每增加0.1mm厚的灰尘,阻力增加19%,因此运行能耗和制冷制热能量都要相应增加。所以这一措施是节能的。
7.1.4 中效空气过滤器集中设置在空气处理机组(AHU,Air Handling Unit)正压段的出口前,这是自有洁净系统以来国际上通行的做法。这是因为负压段易漏风,会造成未经中效空气过滤器过滤的含尘浓度高的空气进入系统,降低系统中效过滤的效果,加大末端高效空气过滤器的过滤负担,缩短其使用年限。所以国际上习惯称此中效过滤器为预过滤器,是保护高效过滤器用的,所以不应用粗效过滤器。
7.1.5 洁净用房空气净化系统末端送风口采用高效空气过滤器过滤,这是我国各类洁净室相关国家标准、行业标准都规定了的。对于10万级、30万级洁净用房的空气净化处理,由于空气洁净度等级较低,在加强了新风净化措施的条件下,可采用高中效空气过滤器作为末端过滤。高中效空气过滤器不仅价格比高效空气过滤器便宜,而且由于高中效空气过滤器的运行终阻力较高效空气过滤器低200Pa左右,可以节省运行费用,若为低阻或超低阻的,则阻力更小。
7.1.6 研究结果表明集中空调系统的大量尘、菌污染来自回风,如果在回风口上加设低阻力、适当过滤效率的过滤器,则风管内积尘量将显著减少,清洗周期延长,节省显而易见。对于普通集中空调系统这一点更突出。
7.1.7 有高温、高湿、臭味和气体(包括蒸汽及有毒气体)或粉尘产生(如磨粉工段)的场所,为了防止通过空气循环造成食品的交叉污染,送入房间的空气应全部排出,同时为保护周围环境,应设置排风装置对排风进行过滤、吸附、热回收等处理,使得排风符合相关国家标准的要求。
7.1.8 空调机组内的过滤装置不是自动更换、清洁型的且更换不方便时,其上积尘时间常会相差很大,则往往延缓更换,此时应有压差报警装置予以提示。
7.1.9 本条强调风口与风管易清洗,饮料与奶粉厂的风口与风管污染很严重,难以清洗,易产生微生物污染,允许使用纤维风管。
7.1.10 物料收集的排风管材料应无毒、不吸附、耐腐蚀,宜采用低碳不锈钢,食品级、医用级的管道,宜采用304或316不锈钢。
7.2 气流组织
7.2.1 在进行食品工业洁净用房室内气流组织形式设计时,对送风口和排风口的位置要精心布置,使室内气流合理,形成定向流,减少气流停滞区域,确保室内可能被污染的空气以最快速度流向回(排)风口,这是生物洁净室建设的基本原则,食品工业洁净用房隶属生物洁净室,对防止微生物污染、保持室内定向气流的要求更为迫切,所以此条作为强制性条文列出。
7.2.2 对于空气洁净度等级要求不同的食品工业洁净用房,所采用的气流流型也应不同,本条规定了各种空气洁净度等级应采用的气流流型。本条规定有利于迅速有效地排除尘粒,空气洁净度100级的洁净室采用单向流。
7.2.3 因为气流核心区要向内收缩,其角度约为10°,所以为了把工作区罩住,送风区必须比工作区大。
7.2.4 加围挡壁是空气洁净技术中的一个基本方法,它等于降低了送风高度,提高了工作面上的流速,提高了抗污染的能力。
7.2.5 根据扩大主流区原理,当送风口集中布置时,由于降低了不均匀分布系数,因而提高了洁净度,大约集中面积占室面积1/16时,集中区可达到ISO 5级,周边区可达到ISO 7级,现取1/14,更安全一些。如图5所示,当
时,背景环境可不另设送风口。这一方法已被现行国家标准《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333所采用,也被俄罗斯医院标准所采用。需要注意的是本条款不适用于自循环的送风末端(如FFU、层流罩等),当局部Ⅰ级采用自循环的送风末端时,背景环境宜另设送风口。
图5 局部Ⅰ级送风口面积与背景环境的关系
7.2.6 采用双侧下回风是为了尽可能保证送风气流的二维运动,对Ⅰ级区这一点更重要。据实验,四侧回风时,全室平均的乱流度要比两侧回风时大13%以上,所以对于所有洁净用房都应考虑采用两侧下回,不应采用四角或四侧回风。如果只有一面设回风口,则另一面工作时发生的污染将流经这一面的工作区,可能形成交叉污染,因此生产线应布置在送风口正下方。
7.3 净化送风参数
7.3.1 垂直单向流洁净室的工作区截面风速按下限风速原则应为0.3m/s,但对于本规范集中布置送风口的Ⅰ级洁净用房的局部垂直单向流即俗称局部100级来说,由于气流向100级区以外扩散,而这种扩散又受到送风面有无阻挡壁、四边离墙远近等因素影响,从大量实测看,0.3m/s是一个较严的数。本规范和《洁净室施工及验收规范》GB 50591一样,测点高度一般为0.8m,考虑到上述局部集中布置送风口的原因,特将运行中截面风速值放宽至不应小于0.2m/s。
7.3.2 根据不均匀分布理论,换气次数本来可以较小,但本条仍按国内标准先如此给出数据,但参考欧盟GMP的方法,指出必要时可进行计算,计算方法即用不均匀分布计算法。
7.3.3 洁净用房新鲜空气量应根据室内排风量和维持所需压差风量(压差风量宜采用缝隙法或换气次数法确定)两部分风量之和,与室内人员所需的最少新鲜空气量(人均新风量不小于40m3/h)相比较,取两项中的最大值。
7.3.4 为了保证洁净用房(区)在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时,气流都能从空气洁净度高的区域流向空气洁净度低的区域,使洁净用房(区)的空气洁净度不会受到污染空气的干扰,所以洁净用房(区)之间必须保持一定的压差。压差值的大小应选择适当。压差值选择过小,洁净用房的压差很容易被破坏,空气洁净度就会受到影响。压差值选择过大,会使净化空调系统的新风量增大,空调负荷增加,同时使中效、高效空气过滤器使用寿命缩短,故很不经济。因此,洁净用房压差值的大小应根据我国现有洁净室的建设经验,参照国内外有关标准和试验研究的结果合理地确定。
对此,国际标准ISO 14644-1、美国联邦标准FS 209E、日本工业标准JIS 9920、俄罗斯国家标准TOCTP 50766-95等现行的有关洁净室标准中都有明确规定,虽然各个国家规定不同等级的洁净室之间、洁净室与相邻的无洁净度级别的房间之间的最小压差值不尽相同,但最小压差值宜在5Pa以上。
关于洁净室与室外的最小压差,研究结果表明,当室外风速大于3m/s时,产生的风压力接近5Pa,若洁净室内压差值为5Pa时,室外的污染空气就有可能渗漏到室内。由《采暖通风和空气调节设计规范》GB 50019编制组提供的全国气象资料统计,全国203个城市中有74个城市的冬夏平均风速大于3m/s,占总数的36.4%。因此,洁净室与室外的最小压差值必须大于5Pa,才能抵御室外污染空气的渗透。本规范参照现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073,将洁净用房与室外的最小压差值定为10Pa。
7.3.5 有内部污染产生的房间保持相对负压,可使室内污染气体不至逸出扩散,以保护周围环境;对外来污染有控制要求的房间保持相对正压,可阻止室外污染渗漏至室内,以保护室内环境。
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