上海澜盛净化工程有限公司(http://www.86farm.com)淮南网站欢迎您!企业公装的好选择,截止目前已为29836位用户提供了净化服务!
专注净化工程设计与施工!Purification engineering and construction!
  • 优质资质

  • 精英设计师

  • 高效售后

  • 一站式服务

装饰服务热线
15000180527
当前所在的位置: 首页>>净化百科>>行业新闻

无锡净化工程三种类型医疗器械生产车间相关知识

文章作者:  文章来源:本站  点击: 31828次  时间:2023-06-28 13:35:06

无锡净化工程三种类型医疗器械生产车间相关知识,医疗器械生产车间根据GMP相关规定,植入和介入到血管内的医疗器械,应在不低于万级的洁净车间进行。比如:血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等。对于有要求或无菌操作技术加工的,应在万级下的局部100及洁净车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药,血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等。植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械,应在不低于10万级的洁净车间进行。比如:心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等。所以如果要生产三类医疗器械,医疗器械生产车间应至少达到万级或十万级洁净,这主要还取决于产品特点。


三类医疗器械许可审批条件:


1、营业场所使用面积不低于40平方米,法人分支机构营业场所使用面积不低于25(设立的除外)跨区市);助听器,使用面积不得少于25.护理液经营面积不少于10;


2、仓库面积不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一栋楼内,使用面积不小于200平方米;


3、质量经理和质量机构负责人应具有大专以上学历或与产品管理相关的中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当具备1名以上的内审员,并持有医疗器械质量管理体系内审员证书及其他相关申请条件;


此案例关键词:
相关案例

免费量房

获取案例

免费报价

您的称呼
您的电话
建筑面积
净化需求

办公室净化公众号

联系方式:

联 系 人:张先生

联系方式:15000180527

联系邮箱:15000546345@163.com

公司地址:上海沈砖公路5666号临港科技城

服务范围:

主要为浦东、闵行、松江、奉贤、金山、青浦、嘉兴、嘉善、苏州、无锡、南通等上海周边地区客户提供办公室净化、办公楼净化设计、厂房净化设计及工厂钢结构搭建,无尘净化车间装饰净化服务。